国产创新药再次迎来突破。当地时间6月1日，正在召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，港股龙头药企中国生物制药（1177.HK）的“得福组合”（贝莫苏拜单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的III期临床研究（CAMPASS研究）数据以大会最高等级的LBA（Late-Breaking Abstract）形式公布，中位无进展生存期（PFS）达到11个月，头对头击败全球“药王”帕博利珠单抗（简称K药），较后者PFS提升3.9个月，疾病进展/死亡风险降低30%（HR=0.70）。同样将在ASCO以口头报告（Oral）形式公布的“得福组合”另一项III期临床研究的摘要信息显示，其在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的试验中，也以10.12个月的PFS，头对头击败另一国产创新药代表替雷利珠单抗（PFS 7.79个月）。
中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，“得福组合”在多个适应症上表现出的治疗潜力令人鼓舞，能够头对头战胜全球“药王”K药，更是标志着在癌症治疗方面，国产创新药已经深入到国际最前沿领域，有望从“并跑者”成为“领跑者”。
为PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者提供更优选择
CAMPASS研究是一项随机对照Ⅲ期临床研究，纳入531例PD-L1表达阳性的局部晚期或复发/转移性非小细胞肺癌受试者，以2∶1比例随机分组，分别接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼或帕博利珠单抗联合安慰剂治疗。
本次会议公布的结果为主要终点PFS的最终分析数据，联合治疗组和K药治疗组的中位随访时间分别为11.4月和10.6月，数据较为成熟稳健。在全人群中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗的中位PFS达到11个月，较K药治疗提升3.9个月，疾病进展/死亡风险降低30%（HR=0.70）。
亚组分析显示，几乎所有亚组均可从联合治疗方案中获益。特别是对于TPS≥50%人群，“得福组合”较K药治疗，中位PFS提升6.1个月，疾病进展/死亡风险降低40%（HR=0.60）。此外，联合治疗经确认的肿瘤客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为57.3%和85.9%，均较K药治疗的39.5%和79.1%有显著提升。
安全性方面，联合治疗的相关不良事件均为多靶点抗血管TKI或免疫治疗的常见不良事件，未观察到新的安全性信号。因为疗效更优，接受联合治疗组的中位治疗时间明显长于接受K药治疗组，但并未明显影响治疗的耐受性。治疗相关不良事件导致任意药物永久终止治疗的发生率，联合治疗组甚至略低于K药组（7.1% vs. 8.0%）。在治疗相关不良事件导致的死亡方面，联合治疗组发生率也略低于K药组（1.4% vs. 2.3%）。
贝莫苏拜单抗是中国生物制药自主研发的一款创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，安罗替尼则是目前国内唯一批准的用于非小细胞肺癌三线及以上治疗的多靶点抗血管TKI。
大会汇报人、该临床试验主要研究者，上海交通大学附属胸科医院主任医师韩宝惠教授表示，除了传统的联合化疗，免疫治疗联合抗血管治疗是迄今为止公认最有效的联用增效策略。“在我们课题组前期开展的探索研究中，已经发现贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在非小细胞肺癌的后线治疗中取得了非常好的疗效，此次CAMPASS研究则进一步将这一组合推向了一线。作为全球首个对比帕博利珠单抗治疗取得阳性结果的抗PD-L1单抗联合多靶点小分子抗血管药物组合，这一联用方案或将为PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供更优的一线治疗选择。”
中位PFS较K药接近翻倍
韩宝惠表示，值得一提的是，目前在临床实践中，通常倾向给PD-L1高表达患者使用无化疗方案。本研究中，对于PD-L1高表达人群（TPS≥50%），中位PFS提升达到6.1个月，明显提升了这类患者的临床获益。“研究治疗组合的安全性和耐受性良好，未提示新的安全性风险，特别是因为治疗相关不良事件导致永久终止治疗的受试者比例被控制在了较低的水平，切实保障了患者获益。”
本项研究的共同主要研究者、天津医科大学肿瘤医院肿瘤内科主任医师李凯教授也表示，本研究中，联合治疗方案在PD-L1高表达人群（TPS≥50%）的中位PFS提升达到6.1个月，这是非常具有实践意义的突破。在此亚组中，帕博利珠单抗治疗的中位PFS是7.2个月，而贝莫苏拜单抗联合安罗替尼达到13.3月，中位值接近翻倍。
2022年全球癌症数据统计显示，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%。K药长期以来一直是PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者的标准一线治疗方案，但其中位PFS仅为约6个月。“整体而言，CAMPASS研究的结果证实了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，能够较帕博利珠单抗治疗显著改善PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期，期待这一治疗组合尽快获批，早日造福患者。”李凯表示。
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威性的临床肿瘤学会议。今年的ASCO年会上，中国研究者共计70余项原创研究入选口头报告。其中，中国生物制药共有12项临床研究入选大会“口头报告”环节，创下中国药企的新纪录。其中贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊的“得福组合”就占了4项。
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